日前,濟川藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的普瑞巴林口服溶液《藥品注冊證書》(證書編號:2023S01062)。該品種已被納入國家醫保藥品目錄,視同通過一致性評價,是治療神經病理性疼痛的一線藥物。
普瑞巴林產品由Pfizer(輝瑞)公司率先研發并推出上市。輝瑞公司最早于2004年,先后在歐盟EMA和美國FDA獲批上市了普瑞巴林的膠囊劑,商品名為Lyrica。2010年,輝瑞公司又先后經FDA和EMA批準,上市了普瑞巴林口服溶液,商品名同為Lyrica,規格為20mg/ml。2010年,輝瑞公司的普瑞巴林膠囊獲批進口中國,中文名為樂瑞卡(Lyrica),截至目前,原研普瑞巴林的口服溶液(20mg/ml)尚未進口中國。
濟川藥業此次獲批的普瑞巴林口服溶液(濟川瑞寧®),規格為200ml:4g,適用于治療帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇發作的添加治療,可滿足更廣大神經疼痛患者多層次的臨床用藥需求。
近年來,濟川藥業以科研創新驅動高質量發展,持續加大新產品研發和引進力度,產品矩陣持續豐富,為拓展大健康產業的發展空間注入了強大創新動力。為滿足神經領域患者高度分層的用藥需求,濟川藥業傳承古代經典名方“清上蠲痛湯”,開發出獨家中藥品種川芎清腦顆粒,研發上市了丙戊酸鈉注射用濃溶液(濟可寧®)、左乙拉西坦注射用濃溶液(濟川必寧®)等西藥產品。此次普瑞巴林口服溶液獲批,進一步優化了產品結構。
未來,濟川藥業將繼續緊跟醫藥市場變革和患者需求升級的步伐,堅持創新驅動、擁抱變革,不斷提供中國患者需要的多樣化產品組合,致力成為中國患者信賴的、領先的綜合性制藥集團。